Тест Signatera – анализ следовых количеств ДНК опухолевых клеток, свободно циркулирующих в крови

Мониторинг прогрессии и эффективности лечения онкологических заболеваний

Signatera – персонализированный анализ циркулирующeй опухолевoй днк (цoднк /ctdna), используемый для онкологического мониторинга и оценки минимальный остаточной болезни (moб/mrd) у пациентов с раковыми опухолями.

Цоднк служит надежным маркером для:

• Раннего выявления рецидива.
• Послеоперационной и постхимиотерапевтической стратификации пациента.
• Принятия решения о начале и длительности лечения.
• Мониторинга эффективности проводимой терапии.

Signatera – является единственным тестом, определяющим цоднк

Signatera оптимизирована для обнаружения чрезвычайно низких количеств цоднк опухоли и для определения наличия или отсутствия остаточного молекулярного заболевания (mrd) (может обнаружить даже 1 геномный эквивалент цоднк опухоли в 10 мл крови (vaf = 0,01%))

В основе теста лежит персонализированное сверхглубокое мультиплексное, основанное на пцр, секвенирование следующего поколения (ngs).

Основные этапы анализа

1. Полноэкзомное секвенировние опухолевой ткани, анализ и фильтрация пациент-специфичных соматических мутаций. Отбор 16 высокоспецифичных индивидуальных клональных соматических мутаций.
   Материал для исследования: биоматериал, фиксированный в парафиновом блоке.
2. Разработка индивидуальной панели для каждого пациента на основе этих 16 клональных мутаций, секвенирование образцов крови в динамике для количественного определения цоднк опухоли.

Высокий потенциал Signatera был продемонстрирован на следующих типах опухолей:

• Рак легкого
• Колоректальном раке
• Инвазивном раке мочевого пузыря
• Раке молочной железы (все типы).

В проведенных валидационных исследованиях онкологический рецидив диагностировался тестом Signatera в среднем: При колоректальном раке на 8,7 месяцев ранее 1-го клинического рецидива При раке молочной железы на 9,5 месяцев ранее 1-го клинического рецидива При мышечноинвазивном раке мочевого пузыря на 2,8 месяцев ранее 1-го клинического рецидива

Как происходит тест?

1 ЭТАП.    Биоматериал: Парафиновый блок и/или гистологический срез на стекле

2 ЭТАП.      Венозная кровь в пробирке ЭДТА

3 ЭТАП.    Анализ и составление уникального для пациента профиля опухоли

4 ЭТАП.      Выдача результатов о наличии/отсутствии следов цоднк опухоли в кровотоке

5 ЭТАП.    Контрольный анализ каждые 6-12 месяцев (Венозная кровь в пробирке ЭДТА)

Цена теста (с 1-4 ЭТАП): 950 000 тенге
Материал для исследования: биоматериал, фиксированный в парафиновом блоке, венозная кровь в пробирке с ЭДТА

Стоимость каждого последующего контрольного теста (5 ЭТАП): 380 000 тенге
Материал для исследования: Венозная кровь в пробирке с ЭДТА